Недостатки процедуры упрощенной регистрации приводят к массовым отказам в регистрации и уходу с рынка ряда зарегистрированных лекарств – ЕБА

Киев. 17 февраля. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА – Недостатки процедуры упрощенной регистрации приводят к массовым отказам в регистрации и уходу с рынка ряда ранее зарегистрированных лекарственных средств, считают в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).

«Упрощенная процедура регистрации, утвержденная в свое время приказом Минздрава №1245 во исполнение соответствующей нормы закона имеет определенные процедурные недостатки, и раньше также не была совершенной. Эти недостатки не могли быть полностью нивелированы при его принятии в 2016 году. Основная цель ее внедрения заключалась в предоставлении упрощений при регистрации лекарства для быстрого доступа пациентов к лечению лекарственными средствами, которые уже одобрены для применения в ЕС и других странах со строгой регуляторной системой, но отсутствовали в Украине. К сожалению, сейчас эти недостатки процедуры приводят к массовым отказам не только в новой регистрации лекарства, но и при внедрении изменений в регистрационные материалы уже действующих регистраций», — прокомментировали агентству Интерфакс-Украина в ЕБА.

В ассоциации отметили, что в момент принятия соответствующие упрощения были «прогрессом для фармацевтической сферы в Украине и на ее рынок смогли попасть новые наименования лекарственных средств, необходимые пациентам».

Вместе с тем, в ЕБА подчеркивают, что существующие недостатки процедуры приводят к тому, что «лекарства, которые уже зарегистрированы по этой процедуре, внезапно могут снова исчезнуть с рынка».

«Мы просим Минздрав не допустить этого и оставить возможность обновления регистрационных данных того лекарства, которое уже было зарегистрировано по этой процедуре ранее, чтобы обеспечить возможность внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения», — сообщили в ЕБА.

В ассоциации напомнили, что Комитет по здравоохранению EБA при разработке нового закона Украины «О лекарственных средствах» предложил переход от этой упрощенной процедуры к более устойчивым европейским механизмам ускоренной регистрации.

Вместе с тем новый закон «О лекарственных средствах» еще не вступил в силу в части этих положений, «поэтому сегодня другой процедуры, которая бы обеспечивала упрощенную регистрацию лекарств из ЕС и стран со строгой регуляторной системой, еще не существует».

«Поэтому необходимо обеспечить плавный переход к новой регулировке. Одновременно как важный стратегический шаг считаем, что нужно уже сейчас двигаться к автоматическому признанию регистраций лекарственных средств, зарегистрированных в ЕС по централизованной процедуре, что стало бы логической частью переговоров по вступлению Украины в ЕС», — сообщили в ассоциации.

Там также подчеркнули, что новый закон о лекарственных средствах предусматривает «важные институциональные изменения, которые помогут решить вопрос принятия решений и ответственности между государственными структурами, в том числе по регистрации лекарств».

Как сообщалось, согласно приказу Минздрава от 10 февраля ведомство отказало в регистрации по упрощенной процедуре 34 иностранных препаратов, которые зарегистрированы в странах компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и компетентным органом ЕС.

В частности, Минздрав отказал в регистрации девяти препаратов компании «Тева-Украина», 17 препаратов индийского производства, в частности компаний «Гленмарк Фармасьютикалз», «Маклеодс Фармасьютикалс», «Зандра Лайф», пяти препаратов турецкой компании Deva, а также препаратов компании британской «Реккитт Бенкизер Хелскер» и Pfizer.

Ранее, в 2016 году Минздрав утвердил приказ №1245, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой: Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС — могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней — в зависимости от категории регистрируемых препаратов.