Гослекслужба урегулировала проблему госконтроля качества импортных лекарств

Киев. 2 марта. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА – Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками урегулировала проблему государственного контроля качества импортных лекарств, которая привела к приостановке выпуска в оборот ряда препаратов.

Как сообщает Европейская Бизнес Ассоциация на своем сайте, проблема возникла из-за незначительных несоответствий, не влияющих на качество лекарственного средства и не влияющих на пациентов, территориальные органы Гослекслужбы по контролю качества выдали информационные письма некоторым производителям лекарственных средств и приостановили процесс их выпуска в реализацию.

«Такие проблемы могли привести к направлению этих лекарственных средств на лабораторный контроль, однако благодаря своевременному разъяснению Гослекслужбы от 22 февраля эту проблемную ситуацию для фармацевтического бизнеса удалось решить на практике», — отметили в ЕБА.

В ассоциации поддерживают высказанную главой Гослекслужбы Романом Исаенко необходимость обновления профильного законодательства в сфере государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств.

«Действующее законодательство требует изменений, которые обеспечат единое толкование вопросов незначительных несоответствий территориальными органами Гослекслужбы и другими органами государственной власти. Необходимо обеспечить полное соответствие документов, утверждаемых Минздравом по результатам экспертизы ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» (ГЭЦ) регистрационных материалов, и подходов при оценке документов и готовых ввезенных лекарственных средств», — подчеркивают в ассоциации.

В ЕБА также отмечают необходимость обновления подходов процедуре подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в части выдачи заключения относительно GMP. В частности, по информации ЕБА, «процедурные проблемы, о которых Ассоциация информировала ранее, продолжают существовать, что усложняет эффективное планирование производства и поставку лекарств».

Кроме того, ЕБА отмечает необходимость диджитализации процедур в Гослекслужбе для оптимизации взаимодействия с заявителями (производителями).

«Заключение GMP является неэффективным регуляторным документом, равно как и процедура его получения. Следует предусмотреть прямое применение в Украине Сертификатов GMP, выданных регуляторными органами стран «признания». В ЕС не выдается отдельный документ и не осуществляется отдельная регуляторная процедура подтверждения GMP в отношении стран, которые «признаются». Уполномоченный орган в таких странах не проводит каких-либо дополнительных экспертиз оригинального Сертификата GMP и не выдает документ о его подтверждении», — отмечают в ассоциации.

«ЕБА надеется на продолжение конструктивного диалога и сотрудничества с представителями государственных регуляторов и готовность к обновлению подходов к осуществлению основных регуляторных процедур в фармацевтической сфере. Такое обновление должно служить улучшению доступа граждан Украины к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам, а также улучшению бизнес-климата», — подчеркивают в ЕБА.