ЕБА просит генпрокурора, Минздрав, депутатов и бизнес-омбудсмена предотвратить блокировку работы Гослекслужбы, возобновить регистрацию лекарств

Киев. 17 марта. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА – Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) просит генерального прокурора, Министерство здравоохранения, парламентский комитет по вопросам здоровья нации, медпомощи и медстрахования, а также бизнес-омбудсмена предотвратить блокировку работы Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), объективно оценить работу ее специалистов и возобновить процедуру регистрации лекарственных средств.

Об этом говорится в заявлении ЕБА относительно обострения проблемы своевременного прохождения производителями госконтроля качества лекарственных средств, осуществляемого Гослекслужбой, в частности, установления несоответствия лекарственного средства по показателям «Упаковка»/»Маркировка», относящимся к ІІІ классу несоответствий.

По информации компаний-членов комитета ЕБА по здравоохранению, Гослекслужба уже длительное время осуществляет по установленному порядку процедуру проверки лекарств соответствующим критериям. В то же время при выявлении несоответствий ІІІ класса, например при обнаружении расстояния между словами не 3 мм, а 4 мм на упаковке, препарат не признается фальсифицированным, а подлежит дополнительному контролю, по результатам которого решается вопрос его дальнейшего обращения.

«Такие несоответствия не могут причинить вред здоровью человека. Ведь в соответствии с действующим законодательством Украины незначительные отклонения не должны быть основанием для запрета (не временного) обращения лекарственных средств и последующего уничтожения соответствующей серии или партии лекарственных средств или признания таких лекарств фальсифицированными. Однако именно из-за этой стандартной процедуры, согласно имеющейся информации, функционирование департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы в настоящее время почти заблокировано, что фактически приводит к невозможности осуществления Гослекслужбой принятия решений по дальнейшему обращению или установлению запрета обращения лекарственных средств», — заявляют в ЕБА.

В ассоциации подчеркивают, что такая ситуация создает угрозу постоянным поставкам лекарств на территорию Украины и вызывает беспокойство у компаний-членов комитета EBA по здравоохранению.

В частности, по информации ЕБА, из-за процессуальных мероприятий со стороны правоохранительных органов в рамках уголовного производства по фальсификации лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств фактически заблокирована работа структурных подразделений Гослекслужбы, что оказывает прямое влияние на своевременную физическую доступность лекарств пациентов.

В ассоциации считают, что есть необходимость в дальнейшем упрощении подхода к несоответствиям III класса, которые должны быть основанием для быстрой оценки со стороны Гослекслужбы, но установление временного запрета обращения лексредства и направление на лабораторный контроль таких лексредств должны происходить в исключительных случаях.

«Из-за необходимости проведения лабораторного контроля, которое длится некоторое время, лекарства, которые на самом деле не имеют проблем с качеством, попадают к пациентам с существенной задержкой. Такие несоответствия не могут приводить к полному запрету обращения и уничтожению лекарства», — заявляют в ассоциации.

«ЕБА просит не допустить блокирования работы Гослекслужбы и содействовать обеспечению законности, объективности и беспристрастности осуществления досудебного расследования, в рамках которого осуществляется оценка деятельности специалистов Госликслужбы, поскольку соответствующая ситуация уже создает угрозы доступа граждан Украины к необходимому лечению и ухудшению бизнес-климата функционирования фармацевтического рынка в Украине», — подчеркивают в ЕБА.

Как сообщалось, в начале февраля 2023 года Служба безопасности Украины (СБУ) уведомила о подозрении руководителя одного из департаментов Гослекслужбы, которая способствовала завозу в Украину и продаже фальсифицированных лекарств на общую сумму более 32 млн грн. По информации СБУ, чиновница способствовала утверждению в официальных документах ложных сведений о лексредствах в пользу частного предпринимателя.