Недоліки процедури спрощеної реєстрації призводять до масових відмов у реєстрації та виходу з ринку низки зареєстрованих ліків – ЄБА

Київ. 17 лютого. ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА – Недоліки процедури спрощеної реєстрації призводять до масових відмов у реєстрації та виходу з ринку низки раніше зареєстрованих лікарських засобів, вважають у Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА).

“Спрощена процедура реєстрації, затверджена свого часу наказом МОЗ №1245 на виконання відповідної норми закону, має певні процедурні недоліки, і раніше також не була досконалою. Ці недоліки не могли бути повністю нівельовані під час його ухвалення у 2016 році. Основна мета її впровадження полягала у наданні спрощень під час реєстрації ліків для швидкого доступу пацієнтів до лікування лікарськими засобами, які вже схвалені для застосування в ЄС та інших країнах із суворою регуляторною системою, але були відсутні в Україні. На жаль, наразі ці недоліки процедури призводять до масових відмов не лише у новій реєстрації ліків, а й під час внесення змін до реєстраційних матеріалів уже чинних реєстрацій”, – прокоментували агентству “Інтерфакс-Україна” в ЄБА.

В асоціації зазначили, що в момент ухвалення відповідні спрощення були “прогресом для фармацевтичної сфери в Україні, і на її ринок змогли потрапити нові найменування лікарських засобів, необхідні пацієнтам”.

Водночас у ЄБА наголошують, що наявні недоліки процедури призводять до того, що “ліки, які вже зареєстровані за цією процедурою, раптово можуть знову зникнути з ринку”.

“Ми просимо МОЗ не допустити цього та залишити можливість оновлення реєстраційних даних тих ліків, які вже були зареєстровані за цією процедурою раніше, щоб забезпечити можливість внесення змін до чинних реєстраційних посвідчень”, – повідомили в ЄБА.

В асоціації нагадали, що Комітет з охорони здоров’я ЄБA під час розроблення нового закону України “Про лікарські засоби” запропонував перехід від цієї спрощеної процедури до стійкіших європейських механізмів прискореної реєстрації.

Водночас новий закон “Про лікарські засоби” ще не набув чинності в частині цих положень, “тому сьогодні іншої процедури, яка забезпечувала б спрощену реєстрацію ліків із ЄС та країн із суворою регуляторною системою, ще не існує”.

“Тому необхідно забезпечити плавний перехід до нового регулювання. Водночас, як важливий стратегічний крок вважаємо, що потрібно вже зараз рухатися до автоматичного визнання реєстрацій лікарських засобів, зареєстрованих у ЄС за централізованою процедурою, що стало б логічною частиною переговорів щодо вступу України до ЄС”, – повідомили в асоціації.

Там також наголосили, що новий закон про лікарські засоби передбачає “важливі інституційні зміни, які допоможуть вирішити питання ухвалення рішень та відповідальності між державними структурами, зокрема щодо реєстрації ліків”.

Як повідомлялося, згідно з наказом МОЗ від 10 лютого відомство відмовило в реєстрації за спрощеною процедурою 34 іноземних препаратів, які зареєстровані у країнах компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та компетентним органом ЄС.

Зокрема, МОЗ відмовило в реєстрації дев’яти препаратів компанії “Тева-Україна”, 17 препаратів індійського виробництва, зокрема компаній “Гленмарк Фармасьютікалз”, “Маклеодс Фармасьютікалз”, “Зандра Лайф”, п’ятьох препаратів турецької компанії DEVA, а також препаратів британської компанії Reckitt Benckiser Healthcare та Pfizer.

Раніше, у 2016 році МОЗ затвердило наказ №1245, згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані в країнах із жорсткою регуляторною політикою: Японії, Швейцарії, США, Канаді, Австралії, країнах ЄС – можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів – залежно від категорії реєстрованих препаратів.